ISO 9001:2015 常見問題 ISO 9001:2015 FAQ

ISO 9001:2015 常見問題:

◤ 新舊版ISO 9001條文之間有什麼差別?
• 新版條文(ISO 9001:2015)採用Annex SL高階架構
• 明確地要求使用「基於風險的思考」,以支持和改善對「流程導向」的瞭解
• 更少規範性的要求
• 對文件化的要求變得更有彈性
• 改善對服務業的適用性
• 要求定義品質管理系統的界線
• 更加強調組織環境
• 加強領導要求
• 更加強調實現流程所期望的結果,以提高客戶滿意度


◤ 文件要求有什麼改變?
不再提及具體文件化程序;組織需自行負責維護文件化資訊以支持流程運作,並保持必要的文件化資訊,確保過程按規劃進行。文件範圍須依業務的前後關係決定。


◤ 新版條文不在提及品質手冊。仍然需要品質手冊嗎?
不再提及具體要求品質手冊。新版條文要求組織維護必要的管理體系的有效性文件化資訊。有許多做法都可達成前述之要求,而品質手冊是其中一種做法。若方便與合適的話,組織決定描述其品質管理系統在品質手冊中,這是完全可以接受的。


◤ 新版條文刪除「管理代表」的頭銜。該如何將系統績效上報高層管理人員?
雖然「管理代表」的頭銜被刪除,但是是由高階管理階層負責,指派品質管理系統的執行狀況報告的負責人員,與其責任。某些組織可能會認為,維持現況,由一人(原本管理代表)執行此任務。其他組織可能會取決於自身的組織背景,利用新版條文的彈性,做不一樣的安排。


◤ 什麼是「基於風險的思考」? 為什麼新版條文要導入此思維?
ISO 9001:2015使用「基於風險的思考」描述遇到風險問題要如何處理。風險一直隱含在ISO 9001的概念中,透過要求組織規劃期流程與管理業務,以避免不良結果。組織通常透加強對展品或服務有最大影響的流程的管理,而達成前述要求。組織管理風險的方式,取決於組織業務環境 (例如:產品和服務的危險性,過程的複雜性,和發生失效的潛在後果嚴重性…等)。使用「基於風險的思考」這一詞彙,是為了強調風險意識。正式的風險管理手法與風險評估不一定適合所有的業務情況和組織。 您可至以下網址瞭解「基於風險的思考」進一步的訊息:www.iso.org/tc176/sc02/public 


◤ 組織仍然可以排除ISO 9001條文嗎?
關於條文的適用性,ISO 9001:2015不在使用「排除」一詞。然而,組織可以決定那些要求適用。新版中的所有要求,旨在全部適用。只有在不會影響組織的能力與責任,以確保產品與服務符合性、和提高客戶滿意度的前提之下,組織才可決定哪些條文要求不適用。


◤ 流程導向仍然適用於ISO 9001:2015嗎?
「流程導向」是透過管理流程的活動與相關的資源,已獲得期望的結果。雖然ISO 9001:2015的條文架構沿用了PDCA(計畫-執行-檢查-行動)的順序,流程導向仍然是品質管理系統的基本概念。可至以下網站:www.iso.org/tc176/sc02/public,下載「指導書:應用流程導向於管理系統之概念與使用」