本文章整理個了ISO 9001:2026 (CD草案版本，2025年1月24日發布版本) 的重點。作為改版趨勢的核心導讀，旨在協助 您在標準正式發布前，精準掌握最新規範脈動，提前規劃轉版路徑。
以下為新版標準ISO 9001:2026 (CD草案版本) 的主要變化與執行重點：
一、 核心主題與結構調整
- 協調結構（HS）一致：新版結構與術語已進行調整，以強化與其他管理系統標準（如 ISO 14001、ISO 45001）的一致性。
- 氣候變遷（Climate Change）：明確要求組織在評估外部議題（4.1）與利害關係人需求（4.2）時，必須判定氣候變遷是否為相關議題。若判定為相關，組織應制定對應的目標與行動。
- 品質文化（Quality Culture）與倫理行為（Ethical Behaviour）：新版強調倫理行為是品質文化的基礎。領導階層應帶頭建立信任，若互動缺乏倫理指導，品質管理的各個面向都可能受到削弱。
二、 規劃與思維模式的強化
- 風險基礎思維（Risk-based thinking）：新版延續了預防為主的精神，雖然不要求正式的風險管理方法，但強調風險評估應作為規劃與實施過程的基礎。
- 機會基礎思維（Opportunity-based thinking）：明確區分風險與機會是不同的過程，機會來自於對組織背景、能力及利害關係人期望的評估。
- 變更管理（Planning of changes）：強調變更對組織達成目標能力的潛在影響，應有系統地進行規劃。
三、 資源與知識管理
- 組織知識的保護與獲取：旨在預防因員工離職等因素造成的知識流失，並鼓勵透過標竿學習、經驗傳承等方式獲取新知識。
- 應對新興技術（Emerging Technologies）：標準明確提到應考慮數位化、大數據、人工智慧（AI）、機器學習等技術對組織背景、知識管理及持續改進的影響。
四、 關鍵術語的精確化（Annex A 澄清）
標準附錄 A 針對易混淆的字詞提供了官方解釋，這對於文件撰寫與稽核溝通非常重要：
- 適當（Appropriate） vs. 適用（Applicable）：
- 適當：指「合適的」，具備一定的自由裁量權。
- 適用：指「必須執行的」，只要技術上可行就必須做。
- 考慮（Consider） vs. 納入考量（Take into account）：
- 考慮：指必須思考該主題，但評估後可以決定排除。
- 納入考量：指必須思考該主題，且不能排除。
- 確保（Ensure）：責任可以委派，但「責任歸屬（Accountability）」不可委派。
五、 改版的執行建議
- 重新檢視組織背景：應評估氣候變遷與新興技術（如 AI）對公司營運的實質影響，並留下評估證據。
- 檢視文件術語：雖然不強制要求企業更改現有文件的名稱，但建議了解「成文資訊（Documented information）」在新版中的細微變化。
- 深化品質文化：思考如何將「倫理行為」具體納入品質政策、培訓或績效考核中。
- 善用過程導向（Process approach）：利用過程導向來整合不同業務流程，確保系統不是孤立存在的。