新舊版ISO 9001條文之間有什麼差別?
- 新版條文(ISO 9001:2015)採用Annex SL高階架構
- 明確地要求使用「基於風險的思考」，以支持和改善對「流程導向」的瞭解
- 更少規範性的要求
- 對文件化的要求變得更有彈性
- 改善對服務業的適用性
- 要求定義品質管理系統的界線
- 更加強調組織環境
- 加強領導要求
- 更加強調實現流程所期望的結果，以提高客戶滿意度
文件要求有什麼改變?
不再提及具體文件化程序；組織需自行負責維護文件化資訊以支持流程運作，並保持必要的文件化資訊，確保過程按規劃進行。文件範圍須依業務的前後關係決定。
新版條文不在提及品質手冊。仍然需要品質手冊嗎?
不再提及具體要求品質手冊。新版條文要求組織維護必要的管理體系的有效性文件化資訊。有許多做法都可達成前述之要求，而品質手冊是其中一種做法。若方便與合適的話，組織決定描述其品質管理系統在品質手冊中，這是完全可以接受的。
新版條文刪除「管理代表」的頭銜。該如何將系統績效上報高層管理人員?
雖然「管理代表」的頭銜被刪除，但是是由高階管理階層負責，指派品質管理系統的執行狀況報告的負責人員，與其責任。某些組織可能會認為，維持現況，由一人(原本管理代表)執行此任務。其他組織可能會取決於自身的組織背景，利用新版條文的彈性，做不一樣的安排。
什麼是「基於風險的思考」? 為什麼新版條文要導入此思維?
ISO 9001:2015使用「基於風險的思考」描述遇到風險問題要如何處理。風險一直隱含在ISO 9001的概念中，透過要求組織規劃期流程與管理業務，以避免不良結果。組織通常透加強對展品或服務有最大影響的流程的管理，而達成前述要求。組織管理風險的方式，取決於組織業務環境 (例如：產品和服務的危險性，過程的複雜性，和發生失效的潛在後果嚴重性…等)。使用「基於風險的思考」這一詞彙，是為了強調風險意識。正式的風險管理手法與風險評估不一定適合所有的業務情況和組織。
組織仍然可以排除ISO 9001條文嗎?
關於條文的適用性，ISO 9001:2015不在使用「排除」一詞。然而，組織可以決定那些要求適用。新版中的所有要求，旨在全部適用。只有在不會影響組織的能力與責任，以確保產品與服務符合性、和提高客戶滿意度的前提之下，組織才可決定哪些條文要求不適用。
流程導向仍然適用於ISO 9001：2015嗎?
「流程導向」是透過管理流程的活動與相關的資源，已獲得期望的結果。雖然ISO 9001:2015的條文架構沿用了PDCA(計畫-執行-檢查-行動)的順序，流程導向仍然是品質管理系統的基本概念。