ISO 9001:2026 改版重點解析與轉版準備指南
睽違十年的全面改版，您的組織準備好了嗎？
一、改版背景
自 2015 年版 ISO 9001 發行以來，全球商業環境歷經重大轉變，包括疫情衝擊造成的供應鏈複雜化、數位化的急速推進，以及各界對永續發展與企業倫理的高度關注。面對這些挑戰，ISO 技術委員會（ISO/TC 176）於 2023 年決定啟動提前改版程序，由工作小組 WG 29 主導修訂工作。
2025 年 8 月 27 日，ISO 9001 國際標準草案（DIS）正式發布，預計最終版 ISO 9001:2026 將於 2026 年下半年正式公告。
二、主要改版重點
本次修訂並非推翻現行架構，而是在維持高階架構（HLS）的基礎上，針對現代組織所面臨的新興挑戰進行深化與強化。以下為六大核心變更方向：
1. 風險與機會管理再深化
新版明確要求組織在營運與策略層級進行風險與機會的識別與應對，確保品質管理系統能支援長期目標的達成。風險思維不再只是形式上的文件填寫，而是必須真正整合進組織的決策機制。
2. 氣候變遷納入品質管理要求
這是本次改版最受矚目的新增要求之一。組織的品質目標及外部環境分析，必須將氣候相關風險與機會納入考量。重點在於，組織不必為此另外建立一套環境管理系統，而是將相關承諾體現在管理審查會議紀錄、內部溝通計畫等既有文件中。
3. 供應鏈韌性強化
道德規範與供應鏈透明度被納入品質管理要求，以提升供應鏈的責任與可信度。組織必須評估關鍵供應商的風險，並建立應變替代機制，而非僅關注第一層供應商的績效表現。
4. 道德行為與品質文化
新版要求高階管理者主動推動正向的品質文化，並將誠信承諾體現於品質方針中。如何將這種抽象概念轉化為可衡量、可稽核的具體行動，將是組織面臨的一大挑戰。
5. 績效評估聚焦數據運用
核心績效評估要求維持不變，監測、量測、稽核與管理審查將一如既往地繼續進行。重點不在於新增流程，而是在於更有效地運用數據，並提供證據展現領導層積極影響改進週期。
6. 新增附件 A——條文釐清指引
ISO 9001:2026 首度新增附件 A，長達 15 頁，針對架構、術語與條款提供詳盡說明，無論是初次導入或已有驗證經驗的組織，都能從中獲得更清晰的實施指引。
三、轉版時程說明
ISO 9001:2026 預計於 2026 年 9 月正式發行。正式發行後，ISO 慣例上將提供約三年的過渡期，供各組織完成轉換。
持有並維持 ISO 9001:2015 證書效力的組織，可於追查稽核或再驗證稽核時，直接依新版 ISO 9001:2026 要求進行轉版稽核；在三年過渡期內完成轉換，即可確保證書效期與驗證週期確實銜接。
四、對台灣產業的影響
台灣中小企業數量龐大，往往缺乏專職品質人員。新版對數位化、風險及利害關係人分析的要求，意味著企業必須在「簡單操作」與「合規」之間取得平衡。電子、零組件與製造業是台灣主要出口產業，這些產業將率先面臨國際客戶依據新版要求進行供應鏈審查。若未能及時轉換，可能影響訂單與合作機會。
五、建議準備步驟
雖然標準發布後會提供過渡期，但從實務經驗來看，若企業拖到最後一年才轉換，很可能因內部人力不足或客戶要求提前切換而承受壓力。建議組織現階段可採取以下步驟：
第一步，理解新版要求，研讀 DIS 草案內容，掌握改版方向與條文變化。
第二步，進行差距分析（Gap Analysis），對比現行品質管理系統與新版要求，找出需要調整的區域。
第三步，更新文件與程序，依新版要求修訂品質手冊、程序文件及相關作業指導書。
第四步，辦理內部培訓，確保各層級人員了解新版要求及其對日常作業的影響。
第五步，執行內部稽核與管理審查，驗證系統運作符合新版條文後，向驗證機構申請轉版稽核。
六、我們如何協助您
ISO 9001:2026 將品質驗證推向新層次，除了關注組織是否「有制度」外，更關注制度是否「能有效運作」。新版標準將協助全球組織以更透明的方式，展現其對品質、永續與社會責任的真實承諾。